Clopivitae 75 mg x 28 comp. Recubiertos Ley Cenabast

Acción Terapéutica: Inhibidor de la agregación plaquetaria. Indicaciones: Clopivitae® está indicado en: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta máximo 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta máximo 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS. Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular: En pacientes adultos con fibrilación auricular con al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo. Clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular. Descripción: Clopivitae® se fabrica en Europa según las buenas prácticas de fabricación (GMP) y presenta estudios de bioequivalencia realizados bajo directrices de la EMA. Posología: Adultos y pacientes de edad avanzada: Clopivitae® debe administrarse como dosis única diaria de 75 mg. En pacientes con síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): Inicio del tratamiento: Dosis única de carga de 300 mg. Continuación del tratamiento: 75 mg 1 vez al día en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de AAS. Se recomienda que la dosis de AAS no sea mayor de 100 mg. Los datos clínicos apoyan su uso hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Dosis única de 75 mg 1 vez al día. Empezar con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos. En pacientes >75 años no debe administrarse la dosis de carga. El tratamiento combinado debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse al menos 4 semanas. En pacientes con fibrilación auricular: Se debe administrar una dosis única diaria de 75 mg. En combinación con el clopidogrel, hay que iniciar el tratamiento con 75-100 mg diarios de AAS. ¿Qué hacer si se olvida una dosis?: Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: Tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento. Después de las 12 horas: Tomar la siguiente dosis en el momento programado. No doblar la dosis. Población pediátrica: No utilizar en niños por motivos de eficacia. Insuficiencia renal: La experiencia terapéutica con estos pacientes es limitada. Insuficiencia hepática: La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada. Administración por vía oral. Con o sin alimentos. Propiedades: Mecanismo de acción: Clopivitae® necesita activarse metabólicamente para conseguir la inhibición de la agregación plaquetaria. El metabolito activo de Clopivitae® inhibe selectivamente la unión del ADP al receptor plaquetario P2Y12 y la activación subsiguiente del complejo GPIIb-IIIa, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria. Debido a esta unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas. La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas diferentes del ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado. Farmacocinética: Absorción: Clopivitae® se absorbe rápidamente tras la administración de dosis orales repetidas de 75 mg/día. La absorción es al menos del 50% calculada en función de la excreción urinaria de los metabolitos de clopidogrel. Distribución: tanto Clopivitae® como su metabolito principal circulante (inactivo) se unen de forma reversible in vitro a proteínas plasmáticas humanas (98% y 94%, respectivamente). Un estudio demostró que Cmáx y AUC0-¥aumentaron significativamente tras la ingesta de alimentos (6.1 y 9.2 veces, respectivamente). Biotransformación: Clopivitae® es ampliamente metabolizado en el hígado. El clopidogrel se metaboliza principalmente a través de 2 rutas metabólicas: Estearasas: conducen a la hidrólisis del compuesto en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples citocromos P4503. Citocromos P450: Primero se metaboliza en un metabolito intermedio (2-oxo-clopidogrel). Posteriormente el metabolito del metabolismo intermedio 2-oxo-clopidogrel, da lugar a la formación de un metabolito activo, un tiol derivado del clopidogrel. La Cmáx del metabolito activo es doble tras una dosis de carga única de 300 mg de clopidogrel, que tras 4 días de dosis de mantenimiento de 75 mg. La Cmáx aparece aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la administración. Excreción: aproximadamente el 50% de Clopivitae® se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en los 5 días siguientes a la administración. Después de una dosis oral única de 75 mg, clopidogrel tiene una vida media de aproximadamente 6 horas. La semivida de eliminación del metabolito inactivo es de 8 horas. Otros productos que contienen Clopidogrel: Clentel, Clopivitae, Eurogrel, Fluyet, Iskimil, Plavix.